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Foire aux questions

Qui peut participer à un protocole de recherche clinique

Certains protocoles de recherche comparent des paramètres spécifiques entre des volontaires sains et des patients. De la même manière, les essais cliniques, selon la phase de ce dernier, peuvent porter sur des volontaires sains, ou des patients. Dans un premier temps, les essais réalisés avec des volontaires sains permettent de déterminer l’innocuité d’une molécule, c’est à dire le fait qu’elle soit bien tolérée par l’organisme. Il s’agit des essais dits de phase 1. Puis, dans un second temps, le nouveau traitement est testé sur des patients touchés par la maladie contre laquelle il est supposé être actif. Il s’agit des essais de phases 2, 3 et 4.

Pour participer à un protocole de recherche clinique il faut correspondre à plusieurs critères appelés critères d’inclusion, comme le sexe, l’âge, les antécédents médicaux (…). A l’inverse, il ne faut pas présenter de critères de non-inclusion.

Un entretien préliminaire est réalisé par le médecin afin d’informer le patient des modalités de la recherche et de s’assurer que ce dernier correspond à la majorité des critères imposés évaluables d’emblée. A la suite de cet entretien un consentement de participation est recueilli. Des examens complémentaires sont ensuite effectués afin de compléter l’éligibilité du patient au protocole de recherche. Pendant l’essai, les participants sont suivis par une équipe médicale spécialisée.

Que signifie "recueil du consentement"

5411Avant toute participation à une étude clinique, il est obligatoire d’obtenir le consentement écrit ou oral des participants. Ce consentement doit être libre, éclairé sur la base des informations complètes qui ont été fournies, et mûrement réfléchi. Cette information doit être fournie par le biais d’un document écrit, remis à la personne dont le consentement est sollicité. Il est nécessaire d’avoir un délai de réflexion, et de poser toutes les questions nécessaires, afin de prendre la bonne décision. Chacun est libre d’accepter ou non de participer à un essai clinique. Une fois qu’il a donné son consentement, le participant est libre de changer d’avis et interrompre sa participation à tout moment. Le consentement est attesté par la signature d’un formulaire de recueil de consentement. Un patient peut bien évidemment refuser de participer à un essai proposé par son médecin. Cela ne changera en rien sa prise en charge habituelle, ni sa relation avec son médecin.

Des dispositions particulières existent pour les mineurs, majeurs protégés (sous curatelle ou tutelle) et les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement.

Quelles sont les garanties de sécurité pour le patient ?

Avant chaque démarrage d’un protocole de recherche clinique,

un avis du Comité de Protection des Personnes (CPP) est requis, ainsi que pour les recherches interventionnelles, une autorisation  de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) est délivrée.

La mission du CPP est de vérifier la rigueur scientifique et la garantie de sécurité offerte aux personnes impliquées dans la recherche. Si l'une ou l'autre de ces conditions n'est pas respectée, le CPP est en mesure de suspendre son autorisation sous réserve des modifications nécessaires.

L'ANSM a pour rôle d’évaluer la méthodologie des essais cliniques et principalement la qualité et la sécurité des produits et des techniques utilisées, la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et les modalités prévues pour le suivi des personnes. A ce titre, l’ANSM peut demander des modifications du protocole, suspendre ou interdire la recherche. Son autorisation est indispensable pour débuter le projet de recherche clinique.             

Pendant la réalisation de l’étude,

les promoteurs, industriels, académiques ou institutionnels, sont légalement responsables du déroulement des protocoles de recherches cliniques. Ils doivent tout mettre en œuvre pour que leurs études se déroulent dans les meilleures conditions de sécurité. Ils doivent s'assurer tout au long de l'essai que ce dernier se déroule selon les Bonnes Pratiques Cliniques, dans le cadre de la réglementation européenne ou internationale. Dans cette optique, des représentants du promoteur vont régulièrement sur les sites où la recherche est menée pour s'assurer de son bon déroulement. Les promoteurs communiquent également toute donnée de sécurité pertinente à l’ANSM, qui en assure le suivi et l’évaluation.

En parallèle, les médecins Investigateurs ainsi que tous ses collaborateurs, sont tenus d'informer le Promoteur dans les plus brefs délais, de tout évènement majeur pouvant mettre en danger la vie du patient. Tout évènement mineur sera dans tous les cas reporté dans un document spécifique qui sera pris en compte dans l'analyse de sécurité du futur médicament si la recherche concerne ce type de produit de santé.

En savoir plus 

Patients ou proches, vous vous interrogez sur la recherche clinique et les essais thérapeutiques.

Nous vous invitons à consulter les sites ci-dessous :

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