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Caractéristiques des essais cliniques

Les essais cliniques visant à tester chez l'homme de nouveaux médicaments afin d'obtenir une autorisation de commercialisation sont financés par des laboratoires pharmaceutiques. Ces derniers sont alors légalement responsables de ces recherches dites industrielles, et constituent donc le promoteur.
 

Qu'est-ce que la recherche clinique institutionnelle ?

La recherche clinique institutionnelle va avoir plutôt pour but de comparer des stratégies de soins ou des techniques de diagnostiques existantes afin de les optimiser ou d'apporter un consensus dans le milieu médical et ce, dans plusieurs domaines d'application. Cette recherche a également une importance capitale en thérapie cellulaire et génique, notamment dans la prise en charge des maladies rares ou orphelines. Ces projets sont financés par des appels d'offres d'Etat, par des associations (ANRS, Sidaction…etc) ou par un soutien financier de l'industrie pharmaceutique. Ce sont des médecins, des hôpitaux ou des institutions publiques qui sont promoteurs.

L'essai ouvert

Un essai ouvert fait référence à un essai au cours duquel le médecin et le participant connaissent l’ensemble des médicaments pris par ce dernier. A l’inverse, l’étude est dite en double-aveugle lorsque ni le médecin, ni le personnel soignant, ni le patient ne savent si ce dernier reçoit le nouveau médicament à l’essai ou un placebo ou le traitement de référence si disponible. Cette technique est utilisée pour éviter que la personne malade, le médecin ou le personnel ne soient influencés par une opinion a priori sur tel ou tel médicament.

Lorsqu’il existe déjà un traitement disponible pour la maladie concernée, l’essai va comparer l’efficacité d’un nouveau médicament à celle de ce traitement dit de référence. Mais lorsqu’il n’existe pas encore de traitement pour cette maladie, l’efficacité de ce nouveau médicament sera comparé à celle d’un produit qui a la même apparence mais qui ne contient pas de substance active, c’est ce que l’on appelle le placebo.

L'essai randomisé

Un essai randomisé est un essai au cours duquel le choix du traitement pour chaque malade n'est pas laissé au libre arbitre du médecin, mais s'effectue par le biais d'un tirage au sort (randomisation). Ce tirage au sort peut porter sur des traitements, mais également sur des posologies, ou encore des méthodes d’administration. L'intérêt de ce procédé est qu'il limite les biais de sélection et donc permet une répartition homogène entre les groupes de patients, des facteurs pronostiques connus et inconnus. Elle permet ainsi une comparabilité de ces groupes.

Les critères pour participer à un essai clinique

Chaque protocole de recherche clinique comporte des critères d’inclusion et de non-inclusion spécifiques. Les critères d’inclusion décrivent les caractéristiques que doivent présenter les participants, tandis que les critères de non-inclusion décrivent les caractéristiques qu’ils ne doivent pas présenter pour pouvoir participer à un essai clinique. Ils concernent généralement l’âge, le sexe, une pathologie précise ou encore des antécédents médicaux.

La réglementation de la recherche clinique

Toute recherche clinique est soumise à des démarches réglementaires, conditionnant son initiation dans les services de soins. En effet, avant de pouvoir être mis en œuvre, un protocole de recherche clinique doit obtenir au préalable l’avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP) et l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicaments et des produits de santé (ANSM) en cas de recherche interventionnelle.

Le CPP a pour rôle de s’assurer que le protocole respecte la sécurité des participants et la législation française en matière de recherche clinique. Il prend en compte la pertinence de la recherche, l’adéquation entre les objectifs et les moyens mis en œuvre et la qualité des informations délivrées aux personnes pour recueillir leur consentement.

L’ANSM évalue la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche, mais  évalue également la recevabilité de l’essai clinique d’un point de vue scientifique, la méthodologie et les risques associés.

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