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Définitions

La recherche clinique

ou recherche impliquant la personne humaine, est définie comme une recherche organisée et pratiquée sur l’être humain, en vue de développer les connaissances biologiques ou médicales.

  • Trois types de recherches existent

La recherche interventionnelle

désigne les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci, incluant notamment les recherches portant sur des médicaments, sur les autres produits de santé et les dispositifs médicaux, mais également des recherches ne portant pas sur des produits de santé.

La recherche interventionnelle à risques et à contraintes minimes

désigne les recherches au cours desquelles les actes sont pratiqués et les produits sont utilisés dans les conditions habituelles, mais pouvant comporter des actes peu invasifs (prélèvements veineux sanguins, imagerie non invasive…). Ces actes sont définis par arrêté ministériel.

La recherche non interventionnelle

désigne les recherches qui ne comportent aucun risque ni contrainte pour les patients, et dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits sont utilisés de manière habituelle. Il s’agit essentiellement des études dites « observationnelles ».

Dans ce cadre, la recherche clinique comprend l'ensemble des études effectuées chez l'Homme qui permettent soit de tester de nouveaux médicaments ou dispositifs médicaux en vue d'une Autorisation de Mise sur le Marché (Essais cliniques), soit de comparer des stratégies de soins ou des techniques de diagnostic existantes, afin de les optimiser ou de les harmoniser, soit de développer les connaissances biologiques d’une pathologie.

Les essais cliniques

Ils constituent donc une sous-catégorie de recherche clinique, au cours desquels l’efficacité et la sécurité d’un médicament vont être évaluées pour la première fois chez l’Homme, après les études précliniques, menées sur des cellules et des animaux. Cette étape est indispensable pour commercialiser le médicament, et donc pour s’assurer de son efficacité au regard de ses éventuels effets secondaires. 

Ces essais cliniques se divisent en 4 phases

Essais de phase 1

font référence aux essais au cours desquels le médicament est administré pour la première fois à l’Homme. Le but est d’évaluer la sécurité d'emploi du produit, son devenir dans l'organisme, son seuil de tolérance ainsi que les effets indésirables sur un nombre restreint d’individus volontaires sains.

Essais de phase 2

font référence aux essais dont l’objectif est de déterminer la dose optimale d’administration du traitement chez l’Homme atteint de la pathologie indiquée. Ces études sont le plus souvent comparatives : l'un des 2 groupes de patients reçoit la molécule tandis que l'autre reçoit un placebo ou le traitement de référence.

Essais de phase 3

font référence aux essais ayant pour but d’évaluer l’efficacité et la sécurité du traitement, sur un grand échantillon de patients. Ces études sont également comparatives, c'est-à-dire qu’un groupe de patients reçoit la molécule, tandis que l’autre groupe reçoit le placebo ou le traitement de référence. Ces essais permettent d’obtenir l’Autorisation de Mise sur le Marché et donc de commercialiser le médicament, si le traitement est jugé efficace avec des effets secondaires acceptables.

Essais de phase 4

font référence aux essais réalisés en « vraie vie », dans les conditions habituelles d’emploi du médicament, dont l’objectif est de repérer d'éventuels effets indésirables rares non détectés durant les phases précédentes et de préciser les conditions d'utilisation pour certains groupes de patients à risques. Cette phase permet d'analyser les interactions médicamenteuses et favorise la mise au point de nouvelles formes galéniques ainsi que des extensions d'indications thérapeutiques.

rc

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